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金沙娱东·首个PD-L1免疫组化试剂盒国内获批上市,如何帮助K药更好使用?

铁日资讯      2020-01-11 18:49:45  

金沙娱东·首个PD-L1免疫组化试剂盒国内获批上市,如何帮助K药更好使用?

金沙娱东,记者|金淼

o药、k药和国产pd-1免疫检查点制剂的相继上市为众多肿瘤患者提供了化疗、靶向药新选择,但是肿瘤免疫疗法应答率低始终是个难题,多个研究结果显示,pd-1/pd-l1免疫检查点抑制剂单药使用应答率约在10%-20%。

近期,丹麦dako公司的pd-l1免疫组织化学法检测试剂盒pd-l1 ihc 22c3 pharmdx(下简称“dako 22c3”)在国内获批准上市,其可辅助鉴别可使用帕博利珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者。dako 22c3成为目前国内获批的首个pd-l1检测试剂盒。

目前免疫制剂用药前的检测分为通过免疫组织化学法检测pd-l1表达和第二代基因测序检测。复旦大学肿瘤医院病理科主任医师李媛此前接受《财新周刊》采访时表示,目前二代基因检测的循证医学证据还不足,检测结果参考意义有限。目前业内公认,由于pd-l1检测涉及的抗体种类繁多,检测平台多样,不同检测平台结果可能不一致。

此次获批的dako 22c3虽然在国内仅被批准辅助鉴别可使用k药的非小细胞肺癌的患者,但是目前fda已经批准其检测的适应症包括:非小细胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌。并且只针对k药一款pd-1免疫检查点抑制剂药物。

除此次获批的dako 22c3,目前全球范围内还有dako 28-8、ventana sp263、ventana sp142和abcam 73-10等四种pd-l1免疫组化检测试剂盒/抗体。

此次获批的dako 22c3在fda获批时是用于伴随诊断。伴随诊断是指通过体外检验设备,提供一定的疾病信息,帮助提高相应药物在使用过程中安全性和有效性的手段。

与之相对的是补充诊断,补充诊断是用于预测生物标志物的检测,有助于治疗的决策过程,并不作为药物有效性和安全性的评估,而是作为风险与获益分析。

在上述提到的ventana sp263则是在fda作为补充诊断获批,可用于默沙东的k药、bms的o药和阿斯利康的imfinzi这三种免疫治疗药物,其检测适应症包括:尿路上皮癌、非小细胞肺癌和非鳞非小细胞肺癌。

目前国内还有其他抗体试剂处于注册申请过程中。

值得注意的是,在近期nccn更新的2019第七版非小细胞肺癌临床实践指南中,已经将pd-l1一线治疗的适用阈值进行更改。在使用fda批准的pd-l1 ihc检测法前提下,新版指南将适合接受k药一线治疗患者的pd-l1免疫组化染色肿瘤细胞比例阈值由50%降为≥1%,标志着更多患者在经过检测符合该条件后,可从k药获益。

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